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办事专项服务
 
办事指南
事项名称: 批发企业申请区域性麻醉药品、第一类精神药品经营单位设置 
事项编码:  
事项类别: 行政许可
办理依据:

国家食品药品监督管理局《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》第6条第六条 申请成为区域性批发企业的,应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请,填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》,报送相应资料。
设区的市级药品监督管理机构应当在5日内对资料进行审查,决定是否受理。受理的,5日内将审查意见连同企业申报资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在35日内进行审查和现场检查,做出是否批准的决定。批准的,下达批准文件(有效期应当与《药品经营许可证》一致),并在《药品经营许可证》经营范围中予以注明。
  药品监督管理部门做出不予受理或不予批准决定的,应当书面说明理由。  

办理条件:
申请材料:
1、申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表  
10、加盖企业公章的储存仓库产权或租赁文件复印件,储存设施、设备目录,安全设施明细,安全运输设备明细 
2、加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件;企业如拟由分支机构承担经营活动,应当出具法人委托书 
3、连续三年在全国(本地区)药品经营行业中,经营规模、销售额、利税率、资产负债率等综合指标位居前列的证明材料 
4、具有药品配送能力,普通药品的销售已经形成全国性(本地区)经营网络的说明材料 
5、会计师事务所出具的财务资产负债表 
6、企业以及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明 
7、麻醉药品和第一类精神药品经营独立机 
8、麻醉药品和第一类精神药品经营安全的管理制度 
9、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册 
办理程序:
数量限制:  
办理期限: 5(工作日)  
收费标准及依据:   
办理机构:
药监局
办理地址:  
办理时间:  
联系方式:  
联系人:  
交通路线:  
表格下载:
 

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